武漢gmp凈化工程項(xiàng)目應(yīng)按分工進(jìn)行控制。

　　一、清潔區(qū)域

　　在藥廠gmp凈化工程潔凈廠房的布局設(shè)計(jì)中，為滿足相應(yīng)的潔凈度要求，一般潔凈區(qū)可分為四級(jí)；

　　A類:屬于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)。在無(wú)菌組裝或連接操作區(qū)，需要使用單向流動(dòng)控制臺(tái)來(lái)維持場(chǎng)所的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)的風(fēng)速控制只能在封閉隔離的作業(yè)區(qū)域使用，或者手套在箱內(nèi)，可以使用較低的風(fēng)速；

　　B類:一般指A類潔凈區(qū)所在的背景區(qū)域，用于無(wú)菌制劑、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作。

　　C類和D類:一般指無(wú)菌藥品生產(chǎn)不關(guān)鍵的潔凈區(qū)。

　　二、生產(chǎn)區(qū)域

　　針對(duì)藥廠潔凈車間的污染問題，需要根據(jù)藥品的性質(zhì)、工藝流程和潔凈度要求對(duì)潔凈車間進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)和布局。

　　1、根據(jù)藥品的性質(zhì)、工藝、用途、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，確定車間并做出相應(yīng)評(píng)價(jià)；

　　2.生產(chǎn)特殊藥品，應(yīng)當(dāng)使用專用或者獨(dú)立的車間和鏟裝設(shè)施。應(yīng)對(duì)廢氣進(jìn)行合理的凈化處理，注意排氣口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)氣口；

　　3.部分酰胺類結(jié)構(gòu)藥物或激素類產(chǎn)品的生產(chǎn)需要特殊的設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開；

　　4.在細(xì)胞毒性和高活性化學(xué)品的生產(chǎn)中，應(yīng)使用特殊的設(shè)施和設(shè)備。特殊情況下，應(yīng)采取防護(hù)措施，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。這種藥物制劑可以分階段生產(chǎn)，并且共用相同的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備:

　　5.藥品生產(chǎn)不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不良影響的非藥品。

　　三、存儲(chǔ)區(qū)

　　1.制藥CMP工廠的儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以保證原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、待檢驗(yàn)產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品和召回產(chǎn)品等的有序儲(chǔ)存。

　　2.儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件(如溫度、濕度、避光)和安全儲(chǔ)存要求，并接受檢查和監(jiān)控。儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的儲(chǔ)存條件，有通風(fēng)和照明。

　　3.藥廠收貨區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能保證貨物進(jìn)入儲(chǔ)存區(qū)前對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。高活性材料或產(chǎn)品以及印刷和包裝材料應(yīng)儲(chǔ)存在安全區(qū)域。收貨區(qū)、裝運(yùn)區(qū)和裝運(yùn)區(qū)應(yīng)能夠保護(hù)材料和產(chǎn)品免受外部天氣影響(如雨、雪)。

　　4.制藥廠通常應(yīng)該有單獨(dú)的材料取樣區(qū)。取樣區(qū)空氣中氣體的清潔度應(yīng)符合生產(chǎn)要求。如果在其他區(qū)域或通過其他方式取樣，應(yīng)該可以防止污染或交叉污染。